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避孕套等五类医疗器械或成2016专项整治重点

医械专项整治一直都是国家、各省、市、县食药监局工作中的重中之重。据不完全统计,在今年公开的信息里,全国至少有四个省开展了医疗器械专项整治。

四省整治情况

湖北:截至目前,全省共检查医疗器械生产经营单位11429家,责令限期改正920家,立案查处158家;检查装饰性彩色平光隐形眼镜和避孕套生产、经营、使用单位9448家,警告636家,责令整改221家,责令停业13家,查处游商小贩22家,无注册品种2个,无照经营50家,处理举报投诉11起。

五类医械或成2016专项整治重点

2016年即将来临,医械圈专项整治的力度不会减小反而会加强,日后这五大类医械会将成为专项整治重点。

植入性医械:重点检查经营环节:购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实完整,运输、储存条件是否符合要求等;使用环节重点检查:产品购进渠道是否合法,是否使用不合格产品,购进、验收、使用记录是否齐全等。

平光隐形眼镜:重点检查经营环节:是否有无证及超范围经营行为,产品有无《医疗器械注册证》等资质证明材料,产品进货渠道是否合法,是否销售不合格产品,是否建立并执行不良事件报告制度,进口产品说明书、标签和包装标识是否使用中文等。